Biosimilari – Slični, ali ne isti! (Opšti principi biotehnologije)

Biološki lekovi revolucionarno su promenili ishode ne samo onkološke terapije, već terapije uopšte. Zbog gubitka patentne zaštite originalnih bioloških lekova, sve više u fokusu su biološki slični lekovi – biosimilari, slični u pogledu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti originalnom leku. Ovi lekovi su uporediva kopija originalnog leka, ali se u mnogome razlikuju od biološkog originalnog leka zbog načina proizvodnje ovih lekovitih susptanci. Čak i različite serije proizvedene u istoj fabrici proizvodnje pokazuju određeni stepen varijabilnosti! Ove varijabilnosti bi potencijalno mogle da utiču na efikasnost i bezbednost.

Da li su biosimilari “dobri” ili “loši” za nove pacijente?

Prednost upotrebe biosimilara je dostupnost terapije velikom broju pacijenata zbog smanjene cena leka.
Međutim, kako su biološki lekovi produkti živih ćelija, potrebno je sprovesti brojne studije kako bi se dokazala njihova efikasnost i bezbednost. Kompanije mogu investirati u biološke lekove, s obzirom na pretpostavku da biosimilari neće biti sintetisani odmah nakon isteka patentne zastite jer su potrebna velika ulaganja za razvoj istih koji bi bili odobreni u terapiji.

Evropske regulatorne agencije imaju posebno prilagođenu proceduru odobravanja biološki sličnog leka - "similar biological medicinal product"-a. Ona zahteva demonstriranje komparabilnosti sličnog proizvoda sa već odobrenim biološkim lekom. Iako biosimilari deluju slično generičkim lekovima, zbog kompleksnosti bioloških lekovitih susptanci u poređenju sa malim molekulima, i dalje postoji bojazan pri prebacivanju pacijenta na biološki sličan lek.

Stoga postoje određene kontroverze o biosimilarima. Slični su, ali ne isti kao original. Svaki lek u telu može biti prepoznat kao nepoznat, iako je rizik od imunogenosti predviđen kao kod originalnog leka. Pojava biosimilarnih specifičnih imunogenih reakcija ne može biti isključena iako je npr. za biosimilar etanercepta utvrđeno da ima smanjenu imunogenost u odnosu na original. Ukoliko referentni biološki lek ima više indikacija, da li je zaista neophodno potvrditi efikasnost biosimilara za svaku indikaciju ponaosob ili je dovoljna garancija na osnovu samo jedne indikacije, što je poznatije kao ekstrapolacija indikacija?

Upotreba biosimilara je sjajna prilika da se poboljša zdravstvena zaštita tako što će se smanjiti cena pojedinih lekova i omogućiti pristupačnost većem broju pacijenata, ali još uvek postoje određene barijere za korišćenje ovih lekova koje treba prevazići.

Literatura:

https://www.popsci.com/what-is-biosimilar